二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。貴州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦其經(jīng)營(yíng)需要企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

    二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見(jiàn)的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的。

貴州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

    醫(yī)療器械分類

    有源和無(wú)源：醫(yī)療器械可以分為有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。依靠電能或者其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮功能的醫(yī)療器械稱為有源醫(yī)療器械，反之則稱為無(wú)源醫(yī)療器械。

    無(wú)菌和非無(wú)菌：醫(yī)療器械還可以分為無(wú)菌醫(yī)療器械和非無(wú)菌醫(yī)療器械。需要滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械稱為無(wú)菌醫(yī)療器械，反之稱為非無(wú)菌醫(yī)療器械。

    植入和非植入：通過(guò)外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻嬗玫尼t(yī)療器械，其在體內(nèi)至少要存留30天，而且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出的稱為植入性醫(yī)療器械。

    二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：

    1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

    2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

    而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會(huì)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

    如果有必要，設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還會(huì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

    二類的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)我們的市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬(wàn)到一萬(wàn)八左右，當(dāng)然還有幾萬(wàn)的。根據(jù)產(chǎn)品部的市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)，近幾年辦理機(jī)構(gòu)迭代平凡，價(jià)格也由高忽低，實(shí)際上也有政策的原因，建議可以首先來(lái)電咨詢我們的辦理人員，了解清楚現(xiàn)在市場(chǎng)的具體情況再進(jìn)行定奪。我們有成熟的商業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，能夠幫助客戶以較合理的價(jià)格辦理一張品質(zhì)的醫(yī)療器械公司。